Bonjour
Effectivement il s'agit d'une excellente nouvelle sur ce nouveau interféron en Phase 3 des essais cliniques. Je connais la difficulté d'arriver à ce stade des essais clinique car je suis biologiste chercheur dans un groupe pharmaceutique et de ce fait je travaille en Recherche Préclinique mais également sur les molécules en phase clinique .
Cela sent très très bon car en règle générale lorsqu'une molécule est en phase clinique si celle-ci doit être arrêtée c'est très très souvent en phase 2b. La Phase 3 La phase III ou « étude pivot » est l'étude comparative d'efficacité proprement dite. Elle compare le traitement soit à un placebo, soit à un traitement de référence. Cette phase peut durer entre quelques mois à plusieurs années juste avant l'AMM (Phase IV d'Autorisation de Mise sur le Marché). J'espère que les essais de phase 3 seront rapides pour accélérer sa mise sur le marché par les autorités européennes et française.
Voici un petit topo sur ce futur médicament.
AOP Orphan Pharmaceuticals AG (AOP Orphan) suite aux résultats prometteurs de phase 2 clinique va débuter une étude de phase III pour l’obtention d'une autorisation européenne de mise sur le marché d'un interféron alpha-2b mono-pégylé (AOP2014 / P1101) pour le traitement de polyglobulie de Vaquez (PV ).
AOP Orphan a une licence exclusive AOP2014 / P1101 (Ropeginterferon α-2b ) pour le développement et la commercialisation dans le domaine des troubles myéloprolifératifs (SMP) en Europe centrale, Russie et Moyen-Orient. Contrairement à d'autres interférons pégylés qui nécessitent une administration hebdomadaire, le Ropeginterferon α-2b est appliqué seulement toutes les deux semaines, ce qui entraîne une commodité supérieur et une tolérance du traitement à long terme avec un potentiel amélioré.
le Professeur Dr. Heinz Gisslinger de Vienne, en Autriche a déclaré lors du prestigieux congrès annuel de l'ASH (American Society of Hematology)
"Les interférons pégylés représentent jne modalité de traitement le plus prometteur pour les patients souffrant de syndromes myéloprolifératifs, fournissant une chance de guérison.».
Les essais de phase 3 vont tester l'action du Ropeginterferon α-2b (AOP2014) versus l'hydroxyurée dans la maladie de polyglobulie de Vaquez.
L'étude FIER-PV est une étude de phase III destinée à comparer l'efficacité et la sécurité du Ropeg interféron α-2b (AOP2014) versus hydroxyurée (la thérapie actuelle pour le traitement de cette maladie) sur des patients naïfs (patient ayant la maladie mais qui n'a jamais été traité) et des patients sous traitement classique contre la polyglobulie vera.
L'hypothèse est que l'AOP2014 est supérieure à l'hydroxyurée après un an de traitement. La réponse est mesurée au niveau de la normalisation des paramètres sanguins clés de cette maladie ainsi que la taille de la rate normalisée.
Ci-joint le lien officiel de l'essai en cours :
http://www.proud-pv.com/proud-pv-study.html
Essai clinique à suivre...
Miguel