ropeginterféron

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sergio
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ropeginterféron

dim. févr. 07, 2016 11:26 am

Le laboratoire AOP ORPHAN, établi en Autriche a lancé un essai de phase 3, donc préparatoire à une accession au marché, pour une molécule d'interféron pégylé alpha2b. Nous ne savons pas pour l'instant si ce produit va apporter une nouvelle approche dans l'utilisation des interférons pégylés car il est pour l'instant destiné uniquement aux Vaquez. Nous compléterons l'information quand ce sera possible.
Je suis le président de ALTE-ASSO.
n'hésitez pas à me questionner par mail, par message privé ou par téléphone au 0981377212

Miguelito
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Re: ropeginterféron

dim. févr. 07, 2016 5:07 pm

Bonjour

Effectivement il s'agit d'une excellente nouvelle sur ce nouveau interféron en Phase 3 des essais cliniques. Je connais la difficulté d'arriver à ce stade des essais clinique car je suis biologiste chercheur dans un groupe pharmaceutique et de ce fait je travaille en Recherche Préclinique mais également sur les molécules en phase clinique .

Cela sent très très bon car en règle générale lorsqu'une molécule est en phase clinique si celle-ci doit être arrêtée c'est très très souvent en phase 2b. La Phase 3 La phase III ou « étude pivot » est l'étude comparative d'efficacité proprement dite. Elle compare le traitement soit à un placebo, soit à un traitement de référence. Cette phase peut durer entre quelques mois à plusieurs années juste avant l'AMM (Phase IV d'Autorisation de Mise sur le Marché). J'espère que les essais de phase 3 seront rapides pour accélérer sa mise sur le marché par les autorités européennes et française.

Voici un petit topo sur ce futur médicament.

AOP Orphan Pharmaceuticals AG (AOP Orphan) suite aux résultats prometteurs de phase 2 clinique va débuter une étude de phase III pour l’obtention d'une autorisation européenne de mise sur le marché d'un interféron alpha-2b mono-pégylé (AOP2014 / P1101) pour le traitement de polyglobulie de Vaquez (PV ).

AOP Orphan a une licence exclusive AOP2014 / P1101 (Ropeginterferon α-2b ) pour le développement et la commercialisation dans le domaine des troubles myéloprolifératifs (SMP) en Europe centrale, Russie et Moyen-Orient. Contrairement à d'autres interférons pégylés qui nécessitent une administration hebdomadaire, le Ropeginterferon α-2b est appliqué seulement toutes les deux semaines, ce qui entraîne une commodité supérieur et une tolérance du traitement à long terme avec un potentiel amélioré.

le Professeur Dr. Heinz Gisslinger de Vienne, en Autriche a déclaré lors du prestigieux congrès annuel de l'ASH (American Society of Hematology)
"Les interférons pégylés représentent jne modalité de traitement le plus prometteur pour les patients souffrant de syndromes myéloprolifératifs, fournissant une chance de guérison.».

Les essais de phase 3 vont tester l'action du Ropeginterferon α-2b (AOP2014) versus l'hydroxyurée dans la maladie de polyglobulie de Vaquez.
L'étude FIER-PV est une étude de phase III destinée à comparer l'efficacité et la sécurité du Ropeg interféron α-2b (AOP2014) versus hydroxyurée (la thérapie actuelle pour le traitement de cette maladie) sur des patients naïfs (patient ayant la maladie mais qui n'a jamais été traité) et des patients sous traitement classique contre la polyglobulie vera.


L'hypothèse est que l'AOP2014 est supérieure à l'hydroxyurée après un an de traitement. La réponse est mesurée au niveau de la normalisation des paramètres sanguins clés de cette maladie ainsi que la taille de la rate normalisée.

Ci-joint le lien officiel de l'essai en cours : http://www.proud-pv.com/proud-pv-study.html


Image

Essai clinique à suivre...

Miguel

agoranet
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Re: ropeginterféron

mar. mai 17, 2016 10:39 am

C'est avec beaucoup d'espoir et une certaine impatience que j'attends ce nouveau traitement. Je compte sur Sergio pour nous tenir au courant des évolutions et en particulier de l'AMM et la disponibilité du produit sur le marché. Je ne voudrais pas rater cette avancée pharmaceutique.
Merci pour ces précieuses infos.
agoranet, né en 1950, Vaquez depuis 1997, vercyte durant 19 ans (jusque décembre 2015), puis, pegasys 90mg /sem depuis janv 2016. Fatigué mais toujours actif...

ChatMalo
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Re: ropeginterféron

jeu. mai 19, 2016 4:17 pm

Bonjour,

Il y a actuellement 4 essais cliniques en cours pour la MV. Il est difficile de suivre les informations en raison des multiples noms utilisés pour le médicament: P1101 ou AOP2014, Ropeginterferon, Peg-Proline-IFN-Alpha-2b

- Essai clinique 1 "PEGINVERA" : Safety Study of Pegylated Interferon - Alpha 2b to Treat Polycythemia Vera - phase I/II : étude des doses max tolérées. Etude en cours, concerne 51 patients en Autriche , résultats en déc 2016.

- Essai clinique 2 "PROUD-PV" : Pegylated Interferon Alpha-2b Versus - Hydroxyurea in Polycythemia Vera - Phase III : comparaison de l'efficacité de AOP2014 par rapport à l'hydréa pour les malades MV. Il s'est fini en mars 2016, résultats lors du congrès ASH en décembre.

- Essai clinique 3 "CONTI-PV" : AOP2014 in Patients With Polycythemia Vera Who Previously Participated in the PROUD-PV Study. Cet essai est en cours de recrutement et devrait se finir en juin 2017 - ouvert seulement aux patients ayant déjà reçu de l'AOP2014 . C'est une étude multisite (13 pays européens et Russie)

- Essai clinique 4 "PEN-PV" : Study to Assess the Self-administration of AOP2014 Using a Pen, Developed for the Treatment of Polycythemia Vera Patients - concerne 30 patients faisant partie de PROUD PV et de CONTINUATION PV pour tester les stylos d'injection. Il s'est fini en février 2016

En résumé, on en saura plus en décembre. Il y a aussi d'autres essais cliniques aux US pour la MF, notamment à Scottdale avec le grand Ruben Mesa.

Et enfin, un article de Gisslinger :
http://www.healio.com/hematology-oncolo ... hemia-vera
avec tout en bas un communiqué de S Verstovsek

Bonne lecture !
Anne, 55 ans
Myélofibrose post Vaquez 2013, Vaquez 2004, Jakafi 2x10 mcg, Pégasys 90 µg/2x par mois+ aspirine...du sport et des éclats de rire

agoranet
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Re: ropeginterféron

jeu. mai 19, 2016 7:11 pm

Merci Anne pour ces informations claires et détaillées. Ce récapitulatif est d'autant plus utile que la plupart des contributions sont en anglais, langue avec laquelle j'ai quelques difficultés...
C'est bon de savoir que des chercheurs s'intéressent à nous malgré notre faible représentativité dans la population.
Peut-être serons-nous encore de ce monde quand viendra une thérapie enfin efficace et dénuée d'effets secondaires.
En attendant, sachons cultiver l'optimisme...
agoranet, né en 1950, Vaquez depuis 1997, vercyte durant 19 ans (jusque décembre 2015), puis, pegasys 90mg /sem depuis janv 2016. Fatigué mais toujours actif...

mid
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Re: ropeginterféron

mar. déc. 13, 2016 1:40 am

Bonsoir ,


Quelle difference avec le pegasys en terme d'effets secondaires ?

Miguel
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Re: ropeginterféron

mar. juin 20, 2017 9:43 am

Bonjour à tous,

Je me de vous communiquer le mail que j’ai reçu du Dr. Klade du laboratoire autrichien AOP Orphan Pharmaceuticals AG.

Le Dr. Klade est en charge du suivi des phases cliniques et d’AMM du nouveau interféron (Ropeginterferon alfa-2b).

Je lui ai demandé vers quelle date ce médicament sera commercialisé.

Il m’a répondu que le Ropeginterferon alfa-2b a été soumis récemment aux organes de réglementation européens. Les responsables du laboratoire pharmaceutique autrichien espèrent que leur interféron sera disponible en Europe au 2ème semestre 2018.

Ci-dessous la réponse du Dr. Klade.

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Dear Mr. XXXX,

Thank you for your mail.
To your question: Ropeginterferon alfa-2b was submitted recently to the European regulatory bodies. We hope that it will be approved and that it will be then available in Europe in the 2nd half of 2018.

Best regards,

Dr. Christoph S. Klade
Chief Scientific Officer

AOP Orphan Pharmaceuticals AG
Wilhelminenstraße 91/II f, A-1160 Wien
T. +43 1 5037244-21
F. +43 1 5037244-61
www.aoporphan.com
FN 237770 m . Handelsgericht Wien . ATU 57344706

choupie
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Re: ropeginterféron

ven. juil. 28, 2017 2:00 am

Bonsoir

Pardon Miguel

Vous représentez très bien votre laboratoire , mais malheureusement le Ropeginterféron ne permettra juste qu'un espacement des injections , et vous le savez !

Ce produit est peu différent de notre Pégasys actuel ..........

Par ailleurs nous devons garder à l'esprit que plusieurs équipes de chercheurs travaillent assidûment sur nos SMP , tant sur la réparation de nos gènes mutés que sur l'élaboration d'un médicament et cela dans 5 pays .

Alors oui ! sachons cultiver l'optimisme , un jour viendra ...............

Miguel
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Re: ropeginterféron

ven. juil. 28, 2017 12:11 pm

Bonjour Sergio,

Tout d’abord merci d'avoir répondu à mon message,

Mon message était de connaître l'état du dossier du laboratoire autrichien et le délais entre la demande de l'AMM et l'arrivée du produits en pharmacie. le Dr Klade en charge du dossier clinique a eu la gentillesse de me répondre.

Je suis chercheur dans la recherche pharmaceutique mais nullement pour le laboratoire autrichien, cette attaque personnelle en tant que biologiste et malade moi même je la prend assez mal. Je précise que si j'avais exercé un autre métier j'aurais fait exactement la même démarche d'information auprès du laboratoire autrichien.

Dans ce mail je n'ai jamais au grand jamais abordé l'aspect "pratique de cette forme d’interféron" donc voir écrit "...Vous représentez très bien votre laboratoire , mais malheureusement le Ropeginterféron ne permettra juste qu'un espacement des injections , et vous le savez !..." je fais de la recherche depuis plus de 22 ans et en autre sur le cancer du foie ce type d'argument est blessant et je compte pas mes heures passés en RX, IRM échographie CEUS Doppler pour voir si notre traitement permet de stopper le mécanisme tumoral afin de l'appliquer au plus vite dans des protocoles expérimentaux à des patients.

Depuis le 21 juin 2016 des essais cliniques ont été lancés aux USA avec CRISP CAS 9 sur des cancers du sang (je pense que vous le savez) nous attendons avec impatience les premières résultats.

Pou info, je suis également les travaux à Berlin de la chercheuse co-découvreuse de CRISP CAS9 sur la possibilité de réparateur du gène tel que des mutation au niveau du JACK 2.

Au vu de votre message j'ai décidé de ne plus venir sur ce forum et de le quitter j'utiliserai mon propre réseau scientifique pour me tenir au courant des dernières avancées en matière de recherche sur les SMP et d'aller voir moi même mes confrères pour peut être y travailler directement.

Au revoir monsieur Sergio.

choupie
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Re: ropeginterféron

ven. juil. 28, 2017 6:59 pm

Miguel

Je ne souhaite pas générer un conflit mais nos affirmations s'opposent ...

De même pour la réparation du gène , l'utilisation du ciseau CRISP CAS9 a été utilisé en France fin 2015 sur les maladies du sang .

sans résultat ! mais au jour d' aujourd'hui , c'est vrai , tous les espoirs sont autorisés .

Cordialement

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