jeu. mai 08, 2025 1:54 pm
Re-bonjour Pegasys!
pharma& reçoit l'approbation de l'EMA pour une modification de son site de production de Pegasys
pharma& a annoncé que l'Agence européenne des médicaments (EMA) a accordé une modification de l'autorisation de mise sur le marché de Pegasys (peginterféron alfa-2a), permettant à Loba biotech, une filiale de production détenue à 100 % par pharma&, d'être incluse comme site approuvé pour la production du principe actif (API), le peginterféron alfa-2a.
L'approbation permet à pharma& de commencer le réapprovisionnement en Pegasys à travers l'Europe et renforce la résilience durable de la chaîne d'approvisionnement. pharma& prévoit que les patients européens éligibles devraient commencer à constater une amélioration de la disponibilité de Pegasys dans les semaines à venir.
« Nous sommes ravis d'annoncer l'approbation par l'EMA de la production de l'API de Pegasys sur le site de Loba biotech. Il s'agit d'une étape clé sur la voie du réapprovisionnement de Pegasys à travers l'Europe aujourd'hui et dans d'autres régions dans un avenir proche », a déclaré Elmar Zagler, fondateur et directeur général de pharma&. « Depuis l'acquisition de Pegasys, pharma& s'est engagée à assurer la disponibilité continue de ce médicament important pour les patients éligibles. Notre investissement dans Loba biotech et l'approbation de l'EMA sont une étape cruciale dans la réalisation de la mission de pharma& qui est de préserver la disponibilité et de favoriser le développement ultérieur des médicaments essentiels dans le monde entier afin de ne laisser aucun patient de côté. »
En 2019, F. Hoffmann La Roche AG (Roche) a annoncé qu'elle cesserait la commercialisation de Pegasys à l'échelle mondiale. pharma& a acquis les droits mondiaux de Pegasys en 2021 auprès de Roche, dans le but d'assurer la continuité des soins pour les patients éligibles. Suite à l'acquisition de Pegasys par pharma&, pharma& a rencontré une demande accrue de produits. En raison du besoin croissant parmi les patients éligibles, pharma& s'est engagée à investir dans des capacités de bioproduction sur le site de production de sa filiale détenue à 100 %, Loba biotech. Cet investissement important était essentiel pour que la nouvelle usine puisse produire l'API de Pegasys.
Le réapprovisionnement de Pegasys en dehors de l'Europe est une priorité absolue, et pharma&, aux côtés de ses partenaires, collabore activement avec les autorités réglementaires pour améliorer la disponibilité pour les patients éligibles aux États-Unis et dans d'autres régions aussi rapidement que possible.