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voir ARIAD annonce le lancement d'un essai randomisé de phase 3 du ponatinib pour des patients nouvellement diagnostiqués avec la leucémie myéloïde chronique
Extrait:
''L'essai EPIC (Évaluation du Ponatinib par rapport à l'Imatinib dans la leucémie myéloïde Chronique) est un essai randomisé multicentrique à deux groupes qui compare l'efficacité du ponatinib à celle de l'imatinib chez des patients adultes nouvellement diagnostiqués avec la LMC en phase chronique. L'essai sera mené sur un maximum de 175 sites expérimentaux en Amérique du Nord, en Europe et dans la région Asie-Pacifique. Les patients participant à l'essai doivent avoir au moins 18 ans et avoir été diagnostiqués avec la LMC dans les six mois qui précèdent leur inscription. Environ 500 patients seront randomisés 1:1 à des doses standards de ponatinib (45 mg administrés par voie orale une fois par jour) ou d'imatinib (400 mg administrés par voie orale une fois par jour). L'augmentation de la dose d'imatinib à 600 mg ou 800 mg par jour est autorisée.
Le taux de RMM à 12 mois de traitement est le critère d'évaluation principal de l'essai. Ce critère d'évaluation a été choisi pour appuyer l'approbation accélérée des États-Unis. La réponse moléculaire (RM) de tous les patients sera évaluée à l'aide de la réaction en chaîne par polymérase de la transcriptase inverse quantitative (qRT PCR) dans un laboratoire central unique (Molecular MD à Portland dans l'Orégon). Le RMM se définit comme un rapport inférieur ou égal à 0,1 % de transcriptions de BCR-ABL à ABL sur l'échelle internationale mesurée dans le sang périphérique. ''
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